药品冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境(控温系统)下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。那么药监会怎么查呢？

1.要求企业提供冷链相关操作规程、验证报告、 冷链小组任命书等；

2.根据冷链小组任命书，让相关岗位人员现场演示冷链操作。如要求保温箱装箱的人员现场模拟一次使用保温箱装箱送货的操作，过程包括从保温箱预冷环节、装箱环节、装箱后箱内温度记录数据的提取等；

3.冷链验证过程是否有纠偏；是否符合GSP的相关要求；冷链日常操作规程是否用验证结论来制定。

世福宝提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务。帮助企业根据自己的实际冷链操作，设计符合GSP要求的验证方案；冷链验证过程实时监控，让操作人员看到每个动作对温度影响的同时，做到及时发现偏差，对偏差进行分析处理，以及纠偏后的再验证；验证结论可给出每个操作环节的标准并依据结论来制定冷链操作规程。

根据不同场景大小特性，世福宝设计了两套不同的验证设备方案：

适合药品库/室的冷链验证设备

智能中继器SVB-Rp-01

世福宝应用经计量局校准的冷链验证温湿度记录仪锂点SVB-LD-ST-01，锂点通过智能中继器SVB-Rp-01将库/室内采集的数据无线上发给世福宝验证云平台，锂点多种安装方式，在库/室内布点简单方便。

锂点SVB-LD-ST-01

适合药品保温箱、冷藏车、冰箱/冰柜的冷链验证设备

验证记录仪SVB-YZ-REC-01

温湿度记录仪SVB-YZ-REC-01温湿度传感测量技术和先进的ARM系统内核，全新创新性设计，温湿度感应灵敏准确度高，保障保温箱、冷藏车、冰箱/冰柜冷链验证过程中采集温湿度稳定可靠。

与验证主机通过线连接，验证主机SVB-YZ-HOST-01将保温箱、冷藏车、冰箱/冰柜内采集的数据通过4G上发给世福宝验证云平台，方案成本便宜。

验证主机SVB-YZ-HOST-01

世福宝验证云平台实时监控方便冷链验证过程中的调整和制定方案节约时间成本,一键出具验证报告。

北京世福宝科技依托超过十年的冷链全过程的可视化监控与追溯的专业经验，致力于为广大客户提供更加优秀的产品。