符合GSP常遇到的验证相关的问题
发布时间:2023-05-18 作者:万万 访问数量:397


仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或冷链验证能否由设备供应商完成后,再由药品企业确认?


冷链验证应由药品企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证,但完全委托第三方完成验证是不可以的。


有哪些设备需进行验证?


具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业,必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。


冷链验证的种类有哪些?


包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。

世福宝提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务,针对冷藏库/冷冻库、保温箱、冷藏车等设计不同的合理的冷链验证验证方案,按照方案实施验证、采集数据。

适合药品库/室的冷链验证设备

智能中继器SVB-Rp-01

世福宝应用经计量局校准的冷链验证温湿度记录仪锂点SVB-LD-ST-01,锂点通过智能中继器SVB-Rp-01将库/室内采集的数据无线上发给世福宝验证云平台,锂点多种安装方式,在药品库/室内布点简单方便。

锂点SVB-LD-ST-01

适合药品保温箱、冷藏车、冰箱/冰柜的冷链验证设备

验证记录仪SVB-YZ-REC-01

温湿度记录仪SVB-YZ-REC-01温湿度传感测量技术和先进的ARM系统内核,全新创新性设计,温湿度感应灵敏准确度高,保障药品保温箱、冷藏车、冰箱/冰柜冷链验证过程中采集温湿度稳定可靠。

与验证主机通过线连接,验证主机SVB-YZ-HOST-01将保温箱、冷藏车、冰箱/冰柜内采集的数据通过4G上发给世福宝验证云平台,方案成本便宜。

验证主机SVB-YZ-HOST-01

世福宝验证云平台实时监控方便冷链验证过程中的调整和制定方案节约时间成本,,一键出具验证报告。

image.png

世福宝验证云平台

北京世福宝科技依托超过十年的冷链全过程的可视化监控与追溯的专业经验,致力于为广大客户提供更加优秀的产品。