阴凉库、常温库使用前需要验证吗
发布时间:2023-05-08 作者:万万 访问数量:582

根据《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》第十五条规定,企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

所以药品批发企业也应该对阴凉库、常温库做验证,可以不做像冷库一样的空载、满载验证要求。阴凉库、常温库使用前验证建议先进行库房布点验证,确认阴凉库、常温库温湿度分布情况,并选取合适的监测终端位点,安装监测终端后,再进行以下项目验证:

1. 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

2. 监测设备的测量范围和准确度确认;

3. 测点终端安装数量及位置确认;

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;

5. 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;

6. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

适合药品批发企业阴凉库、常温库验证设备

智能中继器SVB-Rp-01

世福宝提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务,应用经计量局校准的药品冷链验证温湿度记录仪锂点LD-ST-01,锂点通过智能中继器SVB-Rp-01将医药阴凉库、常温库内采集的数据无线上发给世福宝验证云平台,安装简单方便。

锂点LD-ST-01

所用于验证的温湿度记录仪都经过法定三方的校准,仪器精度满足法规要求。世福宝专家团队针对医药阴凉库、常温库验证设计合理的验证方案,按照方案实施验证、采集数据,通过世福宝验证云平台对采集的数据进行分析,一键出具验证报告,也可对系统功能验证并出具报告。

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世福宝验证云平台

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