如何判定医药冷库冷链验证合格
发布时间:2023-04-25 作者:万万 访问数量:470

医药冷库又称“药品冷库”,主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求,是制药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施,冷链验证能为药品存储安全提供指导,那么如何判定医药冷库冷链验证合格呢?

1、库房空调系统在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内;

2、确定冷点和热点,并在冷、热点设置日常监测温度传感器;

3、企业应当按照国家有关规定,对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求:测量范围在0℃~40℃之间,温度最大允许误差为±0.5℃;测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

4、温度传感器与冷链验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内(冷冻库差值应在±2℃以内);

5、确定导致任意一测点超温的最短开门时间;

6、确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限;

7、冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求;

8、温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。

适合医药冷库的冷链验证设备

智能中继器SVB-Rp-01

世福宝提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务,应用经计量局校准的药品冷链验证温湿度记录仪锂点SVB-LD-ST-01,锂点通过智能中继器SVB-Rp-01将医药冷库内采集的数据无线上发给世福宝验证云平台,安装简单方便。

锂点SVB-LD-ST-01

所用于验证的温湿度记录仪都经过法定三方的校准,仪器精度满足法规要求。世福宝专家团队针对医药冷库冷链验证设计合理的验证方案,按照方案实施验证、采集数据,通过世福宝验证云平台对采集的数据进行分析,一键出具验证报告。

世福宝验证云平台

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