医药企业为什么需要验证
发布时间:2023-04-11 作者:万万 访问数量:568

没有验证——就没有基本的冷链安全,而链条中的一个故障都可能是灾难性的。冷链验证能确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保疫苗、生物制品、血液制品、IVD等需要低温储存和运输的医药冷链产品在储存、运输过程中的质量安全。


出于技术和成本考虑,冷链验证自己做,不够权威,但不做又不行,怎么办?其实相比医药企业自己做验证,第三方验证拥有更高的权威性、真实性、可信度、实操性。如今第三方验证,已经成为了冷链验证的一个趋势,越来越多的医药企业选择了比较权威的第三方验证,监管部门对第三方验证的认可度也越来越高,既节省钱省时省力,又保证合规,何乐而不为呢?

世福宝提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务。可应用在医药企业中多种领域:

● 冷库,阴凉库,恒温库及常温库等库房实施

● 冷藏车,保温箱,冷藏箱等医药冷链设施设备

● 医药冰箱,药品保存箱

● 稳定性试验箱,培养箱,恒温恒湿箱

● 留样室,恒温室,稳定性实验室

根据不同场景大小特性,世福宝设计了两套不同的验证设备方案

适合药品库/室的冷链验证设备

智能中继器SVB-Rp-01

世福宝应用经计量局校准的冷链验证温湿度记录仪锂点SVB-LD-ST-01,锂点通过智能中继器SVB-Rp-01将库/室内采集的数据无线上发给世福宝验证云平台,锂点多种安装方式,在库/室内布点简单方便。

锂点SVB-LD-ST-01

适合药品保温箱、冷藏车、冰箱/冰柜的冷链验证设备

验证记录仪SVB-YZ-REC-01

温湿度记录仪SVB-YZ-REC-01温湿度传感测量技术和先进的ARM系统内核,全新创新性设计,温湿度感应灵敏准确度高,保障保温箱、冷藏车、冰箱/冰柜冷链验证过程中采集温湿度稳定可靠。

与验证主机通过线连接,验证主机SVB-YZ-HOST-01将保温箱、冷藏车、冰箱/冰柜内采集的数据通过4G上发给世福宝验证云平台,方案成本便宜。

验证主机SVB-YZ-HOST-01

世福宝验证云平台实时监控方便冷链验证过程中的调整和制定方案节约时间成本,一键出具验证报告。

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世福宝验证云平台

北京世福宝科技依托超过十年的冷链全过程的可视化监控与追溯的专业经验,致力于为广大客户提供更加优秀的产品。